Как доставить сырье в зону отбора проб и при этом не нарушить требования GMP?
Имплементация стандартов GMP на фармацевтическом рынке Украины заставила участников придерживаться четких правил и норм для обеспечения качества готовой продукции не только в контексте самого процесса производства и задействованного в процессе производства оборудования, но и обеспечить надлежащие правила хранения, тестирования качества сырья.
Одно из требований GMP – наличие отдельной зоны для отбора проб исходного сырья, выполнение утвержденных процедур и поддержание надлежащих условий в этих зонах во избежание перекрестной контаминации.
О клиенте
ПАО «Фармак» – лидер фармацевтического рынка Украины по производству готовых лекарственных средств и насчитывает в своем продуктовом портфеле более 200 лекарственных средств различных терапевтических направлений и форм выпуска с ежегодным выводом на рынок до 20 новых препаратов.
Стратегия компании направлена на обеспечение и постоянное поддержание должного уровня качества продукции и соблюдения требований текущих надлежащих практик в системах обеспечения качества, логистики, производства, упаковки и маркировки, помещений и оборудования, контроля качества, разработки и исследования, а также совершенствования бизнес-процессов компании.
В связи с появлением новых производственных участков, наращиванием производительности и увеличением номенклатуры, модернизация существующей зоны отбора проб стала необходимым условием для решения вопроса по надлежащему входному контролю сырья и материалов в соответствии с регуляторными требованиями. Для реализации поставленной цели на существующих площадях и оптимизации процесса в компании ПАО «Фармак» было принято решение автоматизировать работу зоны отбора проб.
Выбор интегратора
Исполнителем проекта по автоматизации технологического процесса перемещения сырья в пределах модернизированной зоны отбора проб стал лидер в сфере производства складского оборудования – компания ООО «БИTO Складские системы Украина». По словам менеджера проекта ПАО «Фармак», Вдовцовой Л.Д., выбор подрядчика был сделан после рассмотрения коммерческих предложений фирм аналогичного направления и основывался на таких критериях:
- решение «под ключ»;
- развернутость и прозрачность концепта;
- детальное описание логики работы системы;
- опыт в инсталляции подобных систем.
«Компания ПАО «Фармак» искала интегратора, который сможет предложить комплексное решение: от разработки концепта до реализации проекта, тестирования и запуска готовой системы автоматизации по всем стандартам национальных и международных требований, а также с учетом корпоративных стандартов предприятия-заказчика. Качество производимой нашей компанией продукции стоит на первом месте, поэтому надежность предложенного интегратором решения стала решающим фактором», - отмечает менеджер проекта, Вдовцова Л.Д.
Реализация поставленной задачи
Процесс решения поставленной задачи состоял из нескольких этапов:
1. Разработка концепта, который учитывает особенности помещения и требования GMP. Все начиналось с изучения требований заказчика, детального анализа проблемного участка, проработки и согласования решения. Проект предусматривал реконструкцию одной зоны отбора в три независимые зоны с соответствующими классами чистоты. Все зоны отбора должны были иметь независимые входы с автоматической подачей сырья и передаточные камеры для вспомогательных веществ.Использование паллет в данном проекте гарантирует размещение тары разных габаритов и весов, а также обеспечивает:
- удобство погрузочно-разгрузочных работ с помощью спецтехники, что в разы увеличивает скорость разгрузки;
- защиту тары от повреждения во время перемещения, что регламентирует GMP.
4. Интеграция конвейерной системы, тестирование и отладка. Рабочие места операторов, в «чистых» помещениях и в зоне подачи сырья на конвейер, оборудованы блоками управления, которые обеспечивают визуализацию состояния процесса отбора и осуществление правильного выбора регламентированных действий. На этом этапе настраивались процессы автоматической подачи сырья в каждую зону отбора проб и вывода сырья в складскую зону по нажатию соответствующих кнопок на панели управления, поочередность открытия/закрытия герметических ворот камеры обдува и поведение системы в случае аварийного режима работы.
Результаты проекта
Зона стартаИтог проекта – функционирующая новая зона отбора проб с современными автоматизированными подходами и увеличением количества независимых зон взятия проб с высокими классами чистоты.
Все зоны отбора проб имеют независимые входы – систему шлюзов для персонала, автоматическую подачу сырья / материалов с интеграцией паллетного конвейера и высокоскоростных роллет, передаточные камеры для вспомогательных веществ.
Паллеты с сырьем, материалами перед попаданием в зону отбора проб проходят автоматический процесс обработки потоком предварительно подготовленного, фильтрованного воздуха в специальной камере обдува. Направление и скорость воздушного потока в камере обеспечивает очистку поверхностей вторичной упаковки сырья / материалов и паллеты в целом.
Главным результатом проекта стало одновременное увеличение количества зон отбора проб с возможностью разделения сырья по активности и производительности участка в 6 раз. Благодаря автоматизации процесса подачи сырья и материалов с интеграцией паллетного конвейера, комплексно реформированный участок зоны отбора проб обеспечил качественный, быстрый и удобный процесс работы на каждом этапе – от выгрузки сырья на конвейер до его размещения на складе.
Факторы, позволяющие говорить о соответствии модернизированных процессов и помещений для отбора проб исходного сырья требованиям надлежащих практик:
- Помещения для отбора проб сырья c элементами конвейера и высокоскоростных роллет соответствуют надлежащим условиям для «чистых» помещений;
- Сырье попадает в «чистые» помещения только после обдува (очистки подготовленным воздухом) в специальной камере, что позволяет избежать перекрестной контаминации;
- Сырье перемещается по конвейеру, что значительно экономит время работы оператора, уменьшает площади чистых помещений и обеспечивает надлежащую логистику в целом;
- Материал конвейера и все его элементы соответствуют классам чистоты помещений отбора проб – имеют гладкую поверхность, легко очищаются и выдерживают обработку моющими и дезинфицирующими средствами, в соответствии с требованиями пользователя;
- Конвейерная система безопасна в работе для сотрудников.
Камера обдува тары 
Система чистых помещений Обеспечение качества процессов абсолютно на всех этапах производства фармацевтических препаратов, даже на самых ранних стадиях, должно быть философией для всех производителей лекарственных средств. От того, насколько качественно организованы данный процесс, зависит качество готового продукта, и в конечном итоге – здоровье потребителя.
Благодаря комплексному подходу, тщательному подбору системы автоматизации зоны отбора проб, компетентной и профессиональной совместной работе ПАО «Фармак» и ООО «БИTO Складские системы Украина», удалось добиться успешного перехода от поставленных задач до своевременного, качественного и экономически целесообразного достижения желаемых целей.
Авторы: Любовь Вдовцова, менеджер проекта со стороны ПАО «Фармак»,
Александр Клименко, директор ООО «БИTO Складские системы Украина»,
Александр Коротушко, менеджер проекта со стороны ООО «БИTO Складские системы Украина».
